無線溫度驗證儀，無線溫濕度數據采集器，無線溫度記錄儀采用高規格的食品級316L全不銹鋼結構,使用德國定制的高穩定PT1000傳感器，全量程精度zui高可達±0.05℃。通過小巧的USB數據讀取工作站與電腦連接，數據讀取更安全快捷。每個記錄器可存儲32700條有效數據，溫度全量程 - 80℃ to 400℃，充分滿足食品藥品生產過程中對設

上海晏瑪檢測科技有限公司專注于溫度、濕度、壓力等領域產品研發和生產，致力于生物醫藥、化工、食品、醫療機械、汽車電子、計量、氣象、環境檢測、科研院所、研發機構、檢驗檢疫等過程及制造業的驗證檢測和計量校準儀器的銷售和服務，為用戶提供的測試儀器、解決方案、技術咨詢。

晏瑪科技提供的 Fluke Validator® 有線溫度驗證系統、THP Validator® 無線驗證系統、SQTS蒸汽質量測試系統專門為滿足制藥和生物技術行業高標準工藝完善，設備驗證和出具可靠驗證數據報告而設計。晏瑪科技提供的驗證系統專門為生物制藥行業溫度驗證生產，為用戶提供各種不同類型的驗證系統。提供完整溫度段的無線溫度驗證儀、有線驗證儀、溫度標準、溫浴、溫度探頭、壓力探頭、濕度探頭和引線器等裝置。這些裝置均為驗證測量過程中提供而設計。晏瑪科技提供有線、無線驗證系統是符合美國FDA、歐盟GMP、WHO、中國2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等監管機構對驗證和關鍵滅菌工藝嚴格標準的制藥企業和生物技術公司信賴的產品，滿足用戶驗證系統的精度追溯要求。

公司主要產品有：環境檢測儀器、潔凈室在線監控系統、有線溫度驗證系統、無線溫度驗證系統、壓力檢測系統、溫濕度檢定系統、數字記錄儀（溫度、濕度、壓力）、換血分析儀器、變送器、流量計、熱電偶探頭、鉑電阻探頭、過程校準器、計量校準器、餐飲溫度計、工業溫度計、分析儀器、數字萬用表、鉗形表，激光測距儀，紅外接觸式測溫儀，電氣測試工具，紅外熱像產品、氣體檢測、風速、微波檢測、數據記錄、視頻儀、噪音系、測距儀、照度、多功能環境、紅外測溫、差壓等檢測儀器。

產品特性
?溫度、濕度、壓力測量，滿足生物醫藥驗證與
計量體系校準檢測的需求
?業內zui：0.05℃、0.1℃可選
?工作范圍寬：-80℃ to 400℃
?大容量采樣數據存儲，32700組數據
?現場更換電池
?選擇采樣速率、可控制啟動/停止條件
?符合FDA電子記錄規范
?滿足和歐洲制藥、生物技術企業和醫療設
備制造商標準
?符合JJF1308-2011醫用滅菌器溫度校準規范
?符合JJF1001-2003環境溫濕度設備校準規范
THP Validator®無線驗證檢測系統，應用于制藥和醫療設備驗證，計量
體系的溫度、壓力設備校準，該系統精度高、使用方便、可靠耐用，為
用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉驗證、不方便布置有線探頭、需要大
量布點時的驗證提供解決方案，如膠塞清洗、ETO等設備，為用戶提供
高標準驗證，提高驗證效率，節省時間和能源。
?蒸汽滅菌器 ?水浴滅菌器 ?膠塞鋁蓋清洗機 ?輸液旋轉滅菌器
?干熱滅菌器 ?隧道烘箱 ? 干燥箱 ?烘箱箱 ?醫用熱力滅菌器
?凍干機 ?冷庫 ?陰涼庫 ?恒溫恒濕箱 ?培養箱 ?壓力鍋
THP Validator®無線驗證檢測系統—產品功能
溫度、濕度、壓力驗證
A、生產設備（-80 to 350℃）
干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個立方一個點的布點方式）
冷凍干燥機（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節約時間、能源、人力成本
旋轉設備驗證：膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、大輸液等旋轉滅菌器
管道、反應釜、配液罐、發酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗證）
B、輔助性生產設備（-80 to 250℃）
超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗
證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養箱、動物房、孵化器等設備的溫度、濕度驗證。
系統滿足同時進行多臺設備驗證-ＱＣ
滿足無驗證孔設備超低溫冰箱、壓力鍋等設備驗證等

THP Validator®無線驗證檢測系統—驗證軟件
THP Validator®驗證軟件系統
基于Windows平臺開發，功軟件功能強大，操作靈活，有效的設置驗證試驗參數，可以
完成記錄儀設置，數據收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數據計
算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細，容易閱讀。
驗證系統軟件
? 是依據藥物工程協會(ISPE)的自動化生產質量管理規范(GAMP)研發的制藥溫度驗
證軟件。
? 軟件是經過特別設計，使驗證工程師、技術人員和實驗室主管可以滿足食品醫藥領域
溫度驗證數據采集的相關要求。軟件提供了一套完整的合規性報告、文檔和審計跟蹤管
理系統。授權用戶所做的任何修改都需經過審核，所有更改細節均得到確認和執行后都
會有相關追蹤記錄。
? 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關于制藥和生物醫學行業內滅菌、
消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應用的電子記錄和簽名的相關法規。
? 符合殺菌、去污、消毒相關歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒滅菌器相關要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要
求。
? 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統準確性測試(SAT)規范
THP Validator®無線驗證檢測系統—軟件審計追蹤
? THP Validator® 具有數據完整性安全保護功能、操作記錄的審計追蹤功能
?三級權限管理模式
—zui高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有zui高管理員可以授權或者刪除其他用戶
—管理員可以授權其他操作者的權限范圍及授權時間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進行參數設置、設備驗證、打印數據報告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設置、校準、驗證、查看、打印等操作都會記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計追蹤文件。
?數據安全保護功能的應用
—確保獲取數據的方法及數據是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、2010GMP 等規程的要求、確保數據可靠及完整性。
—授權用戶所做的任何修改都需經過審核，所有更改細節均得到確認和執行后都會有相關追蹤記錄

晏瑪科技以上海為中心，覆蓋，本著以客戶為中心的思想和經營理念，為制藥、生物醫藥、食品、計量以及其他行業提供良好的產品解決方案及售后服務，公司以快速響應的售后服務要求和技術解決方案，以短的時間內為客戶提供現場技術服務，時刻為客戶著想，期望與客戶建立共同成長并實現長期共贏的合作方式。

晏瑪的宗旨是為客戶提供、耐用、安全、穩定、創新、易操作、符合規程的產品及服務。

上海晏瑪檢測科技有限公司

公司擁有溫度滅菌驗證設備，環境監測設備，冷鏈運輸監測設備，蒸汽質量檢測設備等。

公司專業的的技術團隊 ，可為制藥，科研行業提供包括咨詢，驗證，系統安裝，培訓等技術綜合服務。

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