上海奇宜儀器專業提供無菌容器密閉完整性檢測，推薦USP 1207認可的質量提取法無損檢測包裝完整性，檢測靈敏度高達1μm，符合 ASTM F3287-30測試標準。

上海奇宜儀器設備有限公司是成立于2014年，專注從事于包裝頂空氣體分析及包裝密封性檢測業務，奇宜儀器先進的設備技術國外引進并應用于的制藥，食品，醫療等行業。不僅提供生產效率且提高了產品的品控，我們擁有豐富的經驗可提供各包裝產品密封性檢測解決方案，是廣大用戶值得信賴的合作伙伴。公司旗下代理美國ATC、荷蘭Oxipack,德國PreSens，澳大利亞Bestech等產品在中國的市場銷售及售后服務工作。

無菌容器密閉完整性檢測-質量提取法無損檢測包裝密封性，上海奇宜引進的ATC產品 ，運用質量抽取技術，可檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產品的應用，可測試包裝密封完整性。預防微生物，水分，氧氣的侵入帶來一系列影響。該產品廣泛運用于制藥行業進行樣品測試，其設備技術是以非侵入式定量物理測試完整性，來替代目前的破壞性的測試方法.

產品型號：ME2

技術原理：質量抽取（微流量檢測技術）

技術特性：

1）分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

2）微流量傳感器 IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）

3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）

技術軟件：

CFR211測試軟件：由ATC基于微軟系統開發的應用軟件，即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規要求。該軟件主要用于數據采集、記錄、分析，記錄，以及保證數據的完整性，安全性，用來追蹤用戶對該系統的操作.

具體操作：包含三級權限賬戶設置

）審計追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數的設定與更改，審計追蹤生成器可直觀易操作根據用戶的設定的參數類型，時間，生產批次號，用戶號等快速查詢.

2）數據完整性：如果有數據更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數據文件的有效性.

無菌容器密閉完整性檢測-質量提取法無損檢測包裝密封性校準標準件：

自檢孔：玻璃或者藍寶石自檢孔含：1.過濾器2.一份標定證書，可追溯性，符合美國機技術標準.

3）自適應測試功能：

ATC專利的測試技術，可以讓智能微流量傳感器學習測試曲線。依據統計數據的動態來判定被測試產品是否符合標準。

智能微流量傳感器是通過一組測試數據進行統計，來實時判定試驗合格與否的一種自適應方法。自適應測試能在測試結束之前根據事實情況來判斷被測試樣合格與否，然后確定是否有必要繼續進行試驗，這個特點能有效縮短測試周期，減少25-40%的測試時間來提率.無菌容器密閉完整性檢測-質量提取法無損檢測包裝密封性

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