基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月，以"追求卓越、傳遞健康"為企業理念，是國內體外診斷，特別是POCT領域的主要供應商，致力于專業醫療器械和診斷試劑的研發、生產和銷售。公司經歷十多年的努力研發，突破體外診斷行業全自動、高通量、多指標快速聯合檢測、小型化、低成本等多個技術瓶頸，產品主要覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領域，廣泛應用于各級醫院、社區門診、衛生院、實驗室等。

近幾年來公司發展迅速，構建了完善的營銷網絡體系；積極開拓市場，產品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個國家。公司營業收入飛速增長，在省內同類企業中產值、銷售和利稅排名均位于前列。

公司先后榮獲“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“工信部兩化融合管理體系貫標試點企業”、“江蘇省管理創新企業”、“江蘇省重點企業研發機構”等榮譽稱號。積極承擔了國家重點研發計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項、“江蘇省科技成果轉化專項資金項目”、“南京市高端人才團隊計劃”等多項省市級項目。目前，基蛋生物在國內心臟標志物市場占有率處于地位，2013年被評定為全國體外診斷行業生產單位，2015年被評定為江蘇省醫療器械生產企業誠信單位，2016年成為南京醫療器械管理協會副會長單位、南京市IVD協會會長單位，南京體外診斷試劑分會會長單位，行業地位顯著；總經理蘇恩本憑借其在行業內的影響，被任聘為中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）裝備技術專業委員會副主任委員、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗專家委員會常務委員、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會“智慧醫療+POCT”學組副組長、全國生化檢測標準化技術委員會委員，并榮獲全國體外診斷行業生產個人、江蘇省科技創業民營企業家、江蘇省產業教授、南京市勞動模范等榮譽稱號。

未來，基蛋生物將繼續以科技進步為動力，以高新技術為依托，以人才為先導，矢志成為具有競爭力的生物科技企業，努力為人類健康事業譜寫出新的篇章。

【產品名稱】

通用名稱：高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)

【包裝規格】

包裝規格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

【預期用途】

本檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中高敏C反應蛋白（hs-CRP）的含量。

 C反應蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟 中合成，當人體發生非特異性反應到感染與其他急性炎癥反應時，血清、血漿或全血濃度會升高。在導致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態中，常規C反應 蛋白可能會升高超過正常值達到20~500mg/L。同時，美國心臟協會發布了一項關于C反應蛋白對心血管疾病和常規炎癥危險概率評估的報告，該報告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對心血管疾病危險概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規CRP針對炎癥判斷的臨界值。因此，C反應蛋白的檢測可用于輔助 創傷、感染、炎癥和外科手術的評估及常規炎癥和心血管炎癥的檢測。

【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。

【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【醫療器械生產許可證編號】

蘇食藥監械生產許20050035號

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】

蘇食藥監械（準）字2014第2400848號